Использование источников ионизирующего излучения (далее по тексту источники ионизирующего излучения также ИИИ), как то проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области обращения с ИИИ, проектирование, сооружение ИИИ, конструирование и изготовление для них технологического оборудования, средств радиационной защиты, а также работы в области добычи, производства, транспортирования, хранения, использования, обслуживания, утилизации и захоронения ИИИ, осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных органами, уполномоченными на ведение лицензирования. Данное правило закреплено в ст. 10 Федерального закона от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения».
Источник ионизирующего излучения - объект, содержащий радиоактивный материал или техническое устройство, испускающее или способное в определенных условиях испускать ионизирующее излучение. О том, что такое ионизирующее излучение можно прочесть в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения».
Санитарные правила СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 7 июля 2099 года № 47, выделяют 2 основных вида источников ионизирующего излучения:
Источник излучения природный | Источник излучения техногенный |
---|---|
источник ионизирующего излучения природного происхождения, на который распространяется действие настоящих санитарных правил. | источник ионизирующего излучения, специально созданный для его полезного применения или являющийся побочным продуктом этой деятельности. |
Предметом рассмотрения данной статьи являются исключительно техногенные источники ионизирующего излучения, представленные разнообразными техническими устройствами и комплексами различного назначения, использующие ядерные технологии.
В зависимости от назначения техногенные ИИИ разделяют на 3 вида:
В области медицины большое применение находит особый подвид промышленных ИИИ, а именно - генерирующие источники ионизирующего излучения, которые создают или в определенных условиях способны создавать ионизирующее излучение. Наиболее ярким представителем генерирующего ИИИ является рентгеновское оборудование. НРБ-99/2009 под источником (устройством), генерирующим ионизирующее излучение, понимают электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т. д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций (см. подп. 59 Приложения № 7 к НРБ-99/2010).
ИИИ могут быть также классифицированы в зависимости от положения радиоактивного вещества по отношению к облучаемому объекту (вне объекта или внутри него). В таком случае выделяют:
Внешние ИИИ | Внутренние ИИИ |
---|---|
Находятся вне облучаемого объекта. | Находятся внутри облучаемого объекта и чаще всего используются для целей радиотерапии и диагностики. |
Примеры: рентгеновские аппараты, препараты радиоактивных изотопов, ускорители, реакторы и др. | Примеры: радиоактивные вещества, попадающие внутрь организма и остающиеся в нём. |
Кроме того, различают открытый и закрытый источники ионизирующего излучения.
Закрытый ИИИ | Открытый ИИИ |
---|---|
радионуклидный источник излучения, в котором радиоактивный материал заключён в оболочку (ампулу или защитное покрытие), предотвращающую контакт персонала с радиоактивным материалом и его поступление в окружающую среду свыше допустимых уровней в условиях применения и износа, на которые он рассчитан. | радионуклидный источник излучения, при использовании которого возможно поступление содержащихся в нём радиоактивных веществ в окружающую среду. |
Приведенная выше информация позволит правильно уяснить смысл используемой в нормативно-правовых актах терминологии.
В соответствии с п. 2 ст. 10 Федерального закона от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» лицензирование деятельности в области обращения с источниками ионизирующего излучения осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Законодательство РФ, действующее в данной сфере, представлено следующими федеральными законами и подзаконными нормативно-правовыми актами:
В п. 3.4.1. Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности 99/2010 прямо обозначено, что деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения, за исключением использования источников, упомянутых в пункте 1.8 Правил, не допускается без наличия лицензии на данный вид деятельности, выдаваемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) представлен в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278:
Далее по тексту все вместе - «лицензируемая деятельность».
В соответствии с п. 1.8 ОСПОРБ 99/2010 разрешение на работу с источниками излучения (лицензия) не требуется в случаях, если:
Заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности. Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1. фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. До вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.
Обратим внимание на некоторые специальные или особенные случаи необходимости получения соответствующих лицензий, которые в практике вызывают немало вопросов.
Важно, например, что организации, оказывающие профессиональные услуги по обслуживанию медицинского оборудования, в том числе рентгеновского, должны иметь 2 лицензии: одну на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, которую выдает Росздравнадзор, а вторую - на деятельность в области использования ИИИ, которую выдает Роспотребнадзор. Данные организации НЕ осуществляют медицинскую (лечебную) деятельность, а потому не являются исключением, которое предусмотрено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. Такие организации предоставляют одну из услуг, составляющих деятельность в области использования ИИИ, представленную в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278, а именно: техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Дополнительным примером могут служить организации, занимающиеся проектированием рентгеновский кабинетов, которые вправе заниматься данным видом деятельности также исключительно при наличии лицензии на использования ИИИ с правом оказания услуг (выполнения работ) в части проектирования ИИИ (генерирующих).
Более подробная информация по теме «Лицензирование деятельности в области использования ИИИ» представлена в следующих статьях:
Информация по некоторым вопросам, возникающим при использовании ИИИ в медицинской организации посредством размещения и эксплуатации в ней рентген-кабинета представлена в статьях: