Подача документов на получение лицензии на оборот НС и ПВ и решение лицензирующего органа


Для получения лицензии соискатель лицензии направляет (представляет):

Наименование документа
1 Заявление*
Для справки: Форма заявления установлена Приказом Росздравнадзора от 19.03.2012 № 1197-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
2 Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке*
3 Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии**
4 Копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации)*
5 Копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации)**
6 Cведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если лицензиатом является медицинская организация)**
7 Копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений оборудования*
8 Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица при осуществлении оборота наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня*
9 Копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом*
10 Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны**
11 Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации**
12 Копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников*
13 Доверенность*
14 Опись документов*
*Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно
**Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

С 10 января 2016 года заявление о предоставление лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (часть 6 статьи 13 Закона № 99-ФЗ в редакции ФЗ от 13.07.2015 № 263-ФЗ).

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

В ст. 14 Закона № 99-ФЗ установлен порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

Лицензирующий орган в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов, осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям. До принятия решения о выдаче лицензии лицензирующим органом проводится выездная проверка по месту нахождения будущего лицензиата.

При проведении лицензионных проверок, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99- ФЗ).

Подробно проведение лицензионных проверок рассмотрено в статье «Лицензионные проверки».

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении

В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение 3 рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Отказ в предоставлении лицензии должен быть с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативно-правовых актов иных документов.

Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ.

После того, как медицинская (фармацевтическая) организация получит лицензию, она приобретает статус лицензиата, к которому установлены соответствующие требования в п. 5 Постановления Правительства РФ № 1085. Нарушение лицензионных требований можно разделить на грубые и не грубые, которые влекут ответственность в соответствии с действующим законодательством. Однако ответственность в сфере оборота НС и ПВ возможна не только в рамках нарушения лицензионных требований, но и за нарушение специальных требований, установленных для деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Более подробно об ответственности рассмотрено в статье «Надзор за обращением наркотических средств и психотропных веществ».

Список использованной литературы:

Также рекомендуем Вам ознакомиться со статьей «Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ»