Центр (лаборатория, отделение) вспомогательных репродуктивных технологий (далее - центр ВРТ) создается как самостоятельная медицинская организация или структурное подразделение в составе медицинских и иных организаций, оказывающих медицинскую помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий при лечении бесплодия. Как и любая другая медицинская организация центр ВРТ должен иметь соответствующую лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю «Акушерство и гинекология» (использование вспомогательных репродуктивных технологий), для получения которой необходимо наличие санитарно-эпидемиологического заключения на соответствующие виды деятельности. Ниже рассмотрим некоторые основные санитарные требования, закрепленные СанПиН 2.1.3.2630-10 в отношении центров ВРТ и отделений ЭКО.
Основным документом, закрепляющим санитарные правила применительно к центрам ВРТ и отделениям ЭКО являются СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утв. Постановлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 мая 2010 г. № 58 (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10).
Учитывая то, что использование ВРТ является скорее исключением из общего правила, нежели общим правилом, ряд важных положений, касающихся структуры центра ВРТ, закреплен также и в специальном документе - Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению». Более подробная информация о правовом регулировании использования в медицинской деятельности вспомогательных репродуктивных технологий представлена в статье «Порядок использования ВРТ при оказании медицинской помощи».
Как было отмечено выше, центр ВРТ является медицинской организацией, на которую распространяются общие санитарные требования, предъявляемые законодателем ко всем медицинским организациям вне зависимости от их профильной направленности. С общими критериями размещения медицинской организации можно ознакомиться в статье «Критерии размещения медицинской организации». Особенности размещения клиники по профилю «Акушерство и гинекология» подробно изложены в одноименной статье «Критерии размещения клиники по профилю «Акушерство и гинекология».
В соответствии с п. 4 Положения об организации деятельности центра (отделения, лаборатории) ВРТ (Приложение № 1 к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. N 107н, структура центра (лаборатории, отделения) ВРТ устанавливается руководителем медицинской организации в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами, предусмотренными приложением № 2 к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению. В структуре центра ВРТ, при этом, могут быть предусмотрены следующие виды медицинских помещений:
* Вопрос о включении в структуру данных помещений решается руководителем Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий.
В соответствии с п. 10.12.1. СанПиН 2.1.3.2630-10 состав помещений определяется технологическим процессом и мощностью учреждения. На основе Приложения № 1 к СанПиН 2.1.3.2630-10, в котором представлена общая информация о минимальных площадях помещений медицинских организаций, ниже в таблице 1 представлены минимальные площади специализированных и вспомогательных помещений центра ВРТ и отделения ЭКО.
Наименование помещений | Минимальная площадь |
---|---|
Палаты | |
Палата на одну койку | 6/10 |
Консультативные, лечебные, диагностические помещения, помещения восстановительного лечения, общие для разных структурных подразделений | |
Кабинет врача (фельдшера) для приема взрослых пациентов (без специализированных кресел, аппаратных методов диагностики, лечения и парентеральных вмешательств | 12 |
Кабинет врача со специально-оборудованным местом (гинеколог/уролог) | 18 |
Манипуляционная, смотровая с аппаратными методами диагностики и лечения, в том числе при кабинете врача-специалиста | 16 |
Процедурная для экстракорпоральной гемокоррекции | 12 |
Лаборатория экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) | |
Малая операционная - предоперационная - шлюз для входа пациентов | 24 8 2 |
Манипуляционная для взятия яйцеклетки и имплантации оплодотворенной яйцеклетки (предусматривается в случае отсутствия операционной) | 18 |
Эмбриологическая лаборантская с кабинетом генетика | 18 + 12 |
Помещение сдачи спермы | 6 |
Криохранилище | 10 |
Вспомогательные, служебные и бытовые помещения, общие для всех структурных подразделений | |
Ординаторская | 6 на одного врача, но не менее 12 |
Помещение хранения расходного материала и медикаментов | 4 |
Помещения для амбулаторно-консультативного приема могут располагаться как в едином блоке с помещениями ЭКО, так и вне его. Количество и специализация консультативных кабинетов определяются заданием на проектирование.
В помещении криохранилища не должно быть водопроводных труб, кранов и другого водосодержащего сантехнического оборудования.
Предусматривается приточно-вытяжная вентиляция с вытяжкой из нижней зоны.
Помещение оборудуется датчиками для контроля содержания кислорода. Индикаторы должны быть выведены из рабочего помещения в места постоянного присутствия персонала.
Стандарт оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий представлен в Приложение № 3 к Порядку использования ВРТ, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. № 107н.
Скачать Стандарт оснащения центра ВРТ/отделения ЭКО (Приложение № 3 к Приказу Минздрава № 107н).
Что касается медицинских работников, оказывающих медицинские услуги по профилю «Акушерство и гинекология (ВРТ)», то основными действующими лицами являются: врач-акушер-гинеколог, эмбриолог, врач-анестезиолог-реаниматолог, врач-генетик, врач-уролог, врач УЗИ, операционная медицинская сестра, медицинская сестра.
Квалификационные требования к должности врачей-специалистов утверждены Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н. Например, требования к должности врача-акушера-гинеколога таковы: высшее медицинское образование по специальности «Педиатрия»/«Лечебное дело», послевузовское образование по специальности «Акушерство и гинекология» и сертификат специалиста по специальности «Акушерство и гинекология».
Квалификационные требования к должностям среднего медицинского персонала утверждены Приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н. Например, требования к должности операционной медицинской сестры таковы: а именно: среднее медицинское образование по специальности «Акушерское дело» / «Лечебное дело» / «Сестринское дело» и сертификат специалиста по специальности «Операционное дело».
Требования к должности эмбриолога отражены в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», а именно: высшее профессиональное образование по специальности «Биология», «Микробиология», «Биохимия» и дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы.