Напомним, что 1 января 2017 года вступил в силу новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ).
Данным законом впервые была введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП), а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.
Отметим, что на сегодняшний день обращение БКП в РФ пока что фактически не осуществляется. Это связано, в том числе, с тем, что в настоящее время отсутствует бóльшая часть подзаконных нормативных правовых актов, необходимых для практической реализации положений ФЗ № 180-ФЗ (в том числе, положений о регистрации БКП, проведении различных экспертиз БКП и др.). Кроме того, некоторые нормы ФЗ № 180-Ф, связанные с производством БКП, вступают в силу лишь с 1 января 2018 года.
При этом, сообщаем, что несколько нормативных правовых актов, направленных на реализацию ФЗ № 180-Ф, Минздравом РФ уже утверждены. Ниже в настоящей статье будет представлена информация о данных актах Минздрава РФ.
БКП представляют собой комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:
Предназначение БКП заключается в профилактике, диагностике и лечении заболеваний или состояний пациента, а также в сохранении беременности и медицинской реабилитации пациента.
Под обращением БКП понимаются следующие действия, совершаемые в отношении БКП (ч. 1 ст. 1 ФЗ № 180-ФЗ):
Следует учитывать, что в Российской Федерации допускается обращение только зарегистрированных Минздравом РФ БКП (ч. 1 ст. 8 ФЗ № 180-ФЗ в РФ).
Подробную информацию о БКП, в том числе, о вопросах, связанных с их обращением в РФ, Вы можете прочитать в статье Факультета Медицинского Права «О новом федеральном законе о биомедицинских клеточных продуктах».
К числу нормативных правовых актов Минздрава РФ, направленных на реализацию ФЗ № 180-ФЗ, относятся следующие:
Реквизиты приказа | Что утверждено | Дата вступления в юридическую силу | Примечания |
---|---|---|---|
Приказ Минздрава РФ от 28.02.2017 № 81н | Перечень сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала | 10.04.2017 | Установлено, что к сведениям, имеющим значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала (далее – БМ) для производства БКП, относятся следующие сведения:
|
Приказ Минздрава РФ от 30.12.2016 № 1031н | Порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий Минздрава РФ в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП клеточных продуктов | 01.04.2017 | Установлено, что к числу функций квалификационных комиссий Минздрава РФ относятся, в том числе, следующие:
|
Приказ Минздрава РФ от 30.12.2016 № 1032н | Требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации | 01.04.2017 | Определено, что эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности. Стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее 3 лет. |
Приказ Минздрава РФ от 31.01.2017 № 32н | Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта | 17.03.2017 | К числу документов, из которых формируется регистрационное досье на БКП относятся, в том числе, следующие:
|
Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № 14н | Форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт | 25.02.2017 | Спецификация на БКП представляет собой документ, содержащий сведения о типе БКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БКП и составляется разработчиком или производителем БКП на каждый разработанный БКП, прошедший доклиническое исследование (ч. 1 ст. 7 ФЗ № 180-ФЗ). |
Информируем о том, что в феврале 2017 года Правительством РФ (в Постановлении Правительства РФ от 04.02.2017 № 135) были определены размеры оплаты услуг экспертов совета по этике, который должен быть создан в соответствии с ФЗ № 180-ФЗ (примечание: советом по этике осуществляется этическая экспертиза в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БКП).
Кроме того, сообщаем, что 7 апреля 2017 года вступили в силу изменения в Налоговый кодекс РФ (далее – НК РФ), которыми впервые утверждены размеры государственных пошлин за совершение действий Минздравом РФ при осуществлении государственной регистрации БКП.
Так, согласно вновь введенной в НК РФ ст. 333.32.3 за совершение указанных регистрационных действий государственная пошлина уплачивается, в частности, в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
В завершении настоящей статьи полагаем необходимым также обратить внимание на проблемы, существующие в сфере лицензирования не только деятельности, связанной с обращением БКП, но и деятельности по применению клеточных технологий вообще.
Так, сообщаем, что из ФЗ № 180-ФЗ следует, что для осуществления деятельности по производству БКП необходимо будет получать соответствующую лицензию (лицензию на производство БКП).
Но, в настоящее время, какие-либо правовые нормы, предусматривающие выдачу такой лицензии (или какой-либо иной лицензии, необходимой для осуществления деятельности по обращению БКП), отсутствуют.
При этом, отметим, что согласно действовавшему ранее Перечню работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, который являлся приложением к утратившему юридическую силу Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (далее – Постановление № 30) была предусмотрена отдельная медицинская работа (услуга) по применению клеточных технологий.
Однако, новый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и утвержденных действующим Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Перечень, Постановление № 291, соответственно) работу (услугу) по применению клеточных технологий не содержит (как и не содержит какого-либо аналога данной работы (услуги)).
В новый Перечень включены конкретные отдельные виды работ (услуг), связанные с применением клеточных технологий, к которым, в частности, относятся работы (услуги) по:
Следует учитывать, что Минздравом России было издано Письмо от 15.09.2016 № 17-02-11723, в котором разъясняется, что наименование «работа (услуга) по применению клеточных технологий» носит общий характер и включает в себя целый ряд специальных мероприятий, в связи с чем в действующем Перечне, утвержденном Постановлением № 291 и приведены названные выше конкретизирующие работы (услуги) (по забору гемопоэтических стволовых клеток, забору, криоконсервации и хранению половых клеток и др.).
В то же время, сложившаяся на сегодняшний день практика свидетельствует о том, что некоторые организация, работающие в области клеточных технологий, стремятся сохранить лицензию на работу (услугу) по применению клеточных технологий, выданную на основании утратившего силу Постановления № 30, поскольку указанные в новом Перечне отдельные работы (услуги), связанные с применением некоторых клеток не являются аналогом работы (услуги) по применению клеточных технологий, поскольку не позволяют осуществлять работу с клетками в полномерном, широком смысле, а допускают лишь выполнение узкого спектра действий с конкретными клетками.
Обращаем внимание, что лицензирующий орган (Росздравнадзор) и суды считают это недопустимым, о чем свидетельствует, в частности, Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21.02.2017 № Ф05-244/2017 по делу № А40-58903/2016.
Так, по мнению судебных и лицензирующих органов, лицензии, выданные в соответствии с Постановлением № 30 и предоставляющие право на осуществление работ (услуг) по применению клеточных технологий подлежит переоформлению в части приведения их в соответствие с новым Перечнем, утвержденным Постановлением № 291 (а именно, необходимо внести изменения в лицензию путем выбора работ (услуг), предусмотренных новым Перечнем) в силу прямого указания Федерального закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Отметим, что в ч. 6.1 ст. 22 названного закона установлено, что лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, лицензии, не содержащие перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, и лицензии, содержащие перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если нормативными правовыми актами РФ в указанные перечни внесены изменения, подлежат переоформлению в порядке, установленном настоящей статьей, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности (выполнению работ, оказанию услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).
Таким образом, в настоящее время на практике сложилась ситуация, в которой организации, использующие клеточные технологии в своей деятельности, фактически работают вне рамок правового поля, поскольку выполнять работы (услуги) по применению клеточных технологий на основании старой лицензии недопустимо, а новым Постановлением № 291 выполнение таких работ (услуг) не предусмотрено вообще.