Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности. СЭЗ на медицинскую деятельность
В целях обеспечения права граждан Российской Федерации на благоприятную окружающую среду и охрану здоровья определенные виды деятельности, которые могут представлять собой потенциальную угрозу нормальной жизнедеятельности человека, подвергаются особенному контролю и надзору со стороны государственных органов. Одной из таких контрольно-надзорных форм выступает санитарно-эпидемиологическое заключение (далее по тексту также — заключение), которое выдается Роспотребнадзором по результатам проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований при осуществлении конкретной деятельности. Подробнее о видах деятельности в отношении которых необходимо получение санитарно-эпидемиологического заключения поговорим в настоящей статье.
Санитарно-эпидемиологическое заключение
Санитарно-эпидемиологическое заключение — официальный документ, выдаваемый в установленных федеральным законом случаях уполномоченными органами государственной власти, который удостоверяет факт соответствия или несоответствия санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств (см. ст. 1 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее по тексту также ФЗ № 52).
Подробная информация по общим вопросам, связанным с порядком получения санитарно-эпидемиологического заключения, отражена в статьях:
Обратим внимание на то, что как видно из определения, приведенного выше, санитарно-эпидемиологическое заключение выдается не на вид деятельности как таковой, а на соответствие санитарным нормам и правилам территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств используемых при осуществлении конкретных видов деятельности, которые установлены в законе.
Перечень видов деятельности, на которые выдаются санитарно-эпидемиологические заключения
В соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 года № 52-ФЗ и порядком выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 года № 224) санитарно-эпидемиологические заключения в настоящее время выдаются на следующие 5 (пять) видов деятельности:
медицинская деятельность;
фармацевтическая деятельность;
деятельность в области обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами;
деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I-IV класса опасности;
образовательная деятельность.
Заметим, что в указанный выше перечень включены виды деятельности, представляющие потенциальную опасность для человека и/или подлежащие лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. Как далее закреплено в настоящей статье обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления следующих данных видов деятельности.
Ранее, данный перечень был шире и насчитывал 10 (десять) наименований видов. Подробную информацию о видах деятельности, для осуществления которых необходимо было получение СЭЗ, можно найти в статье «Необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения».
СЭЗ на медицинскую деятельность как одно из условий получения медицинской лицензии
Получение санитарно-эпидемиологического заключения на медицинскую деятельность, как мы только что установили, необходимо прежде всего для получения медицинской лицензии.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг и определении размера платы за их оказание» санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок являются необходимыми и обязательными для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии медицинской деятельности санитарным нормам.
При этом до проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и проч. на стадии подготовки соответствующих документов необходимо определиться с перечнем работ (услуг), выполняемых (планируемых) при осуществлении медицинской деятельности, который определяется заявителем самостоятельно в соответствии с приказом Минздрава России от 11 марта 2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».
Объекты санитарно-эпидемиологической экспертизы в отношении медицинской организации
При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы в отношении медицинской организации оцениваются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, документы, организация производственного контроля, включая результаты лабораторно-инструментальных исследований, на соответствие их федеральным законам, санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, административным регламентам.
Перечень нормативных документов, которым должны соответствовать объекты, осуществляющие медицинскую деятельность:
Федеральный закон от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»
СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)»
СанПин 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»
СанПиН 2.2.4/2.1.8.582-96 «Гигиенические требования при работах с источниками воздушного и контактного ультразвука промышленного, медицинского и бытового назначения»
СП 2.6.1. 2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)»
СП 2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту»
СП 1.1.1058-01"Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий«
Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях» (требования к обеспечению безопасности и эффективности)
Другие нормативные документы по профилю деятельности
Приведенные выше документы распространяют свое действие также на фармацевтическую деятельность, производство лекарственных препаратов, деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, а также на производство, размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение и утилизацию источников ионизирующего излучения. Здесь заметим, что санитарно-эпидемиологические заключения, объектом которых являются работы с источниками ионизирующего излучения, не имеют отношение к СЭЗ о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые используются для осуществления конкретного вида деятельности, а представляют собой самостоятельный вид СЭЗ о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам. Подробная информация представлена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения».
Документы, подтверждающие выполнение санитарно-эпидемиологических требований
С позиции, выработанной центрами гигиены и эпидемиологии, для подтверждения выполнения всех санитарно-эпидемиологических требований медицинской организацией могут представлены следующие документы (см. подробнее: http://www.mossanexpert.ru/uslugi_medfarm.php):
регистрационные удостоверения на медицинскую технику, мебель, оборудование, дезинфекционные средства, изделия медицинского назначения, строительные и отделочные материалы, а также используемые медицинские технологии;
документы о состоянии и техническом обслуживании системы вентиляции: паспорта и акты наладки систем вентиляции и кондиционирования воздуха помещений, график профилактических ремонтов, документы, подтверждающие замену бактерицидных фильтров, сведения об автономности системы вентиляции от жилой части здания, документы на проведение технического обслуживания, очистку и дезинфекцию системы вентиляции и др.;
организация и выполнениепроизводственного контроляза соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений предусматривает:
разрешительная документация на стерилизационное оборудование,
журнал ф. 366/у «Учет качества предстерилизационной обработки»;
журнал ф 257/у «Контроль работы стерилизаторов»,
результаты бактериологического контроля стерилизующей аппаратуры;
расчет потребности и времени работы бактерицидных установок;
журнал «Регистрации и контроля работы бактерицидных установок»;
документы, подтверждающие проведение дезинсекции и дератизации.
бельевой режим, спецодежда:
документ, подтверждающий централизованную стирку белья и спецодежды персонала;
сведения о проведении дезкамерной обработки постельных принадлежностей.
при наличии пищеблока:
Форма № 1-84 «Порционник на питание»
Форма № 22-МЗ «Сводные сведения по наличию больных, состоящих на питании»
Форма № 23-МЗ «Раздаточная ведомость»
Форма № 1-85 «Карточка-раскладка»
Форма № 44-МЗ «Меню-раскладка для приготовления питания на больных»
Форма № 1-лп «Личная медицинская книжка работника пищеблока»
Форма № 2-лп «Журнал «Здоровье»
Форма № 3-лп «Журнал С-витаминизации блюд» ;
Форма № 6-лп «Журнал контроля за качеством готовой пищи (бракеражный)
Санитарный паспорт на автотранспорт, используемый для транспортировки пищевых продуктов, сырья.
на объектах, осуществляющих работы с физическими факторами воздействия на человека (эксплуатация источников ионизирующего и неионизирующего излучения) и осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (3-4 группа патогенности) должны быть:
санитарно-эпидемиологическое заключение на условия работы на объектах, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3 −4 групп патогенности;
санитарно-эпидемиологическое заключение на условия работы с физическими факторами воздействия на человека (эксплуатация источников ионизирующего излучения) на объектах, осуществляющих деятельность с источниками ионизирующих излучений (ИИИ)
санитарно-эпидемиологическое заключение на магнитно-резонансный томограф (МРТ), лазеры 3-4 класса опасности.
при санитарно-эпидемиологической экспертизе рентгендиагностических отделений (кабинетов) необходимо наличие следующих документов:
контрольно-технический журнал на рентгеновский аппарат;
журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
инструкция по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий;
журнал регистрации рентгенологических процедур;
технический паспорт на рентгеновский кабинет.
при санитарно-эпидемиологической экспертизе физиотерапевтических, отделений (кабинетов), отделений лучевой диагностики и других лечебно-диагностических подразделений (кабинетов), в которых установлены источники неионизирующих излучений необходимо наличие следующих документов:
протоколы, экспертные заключения на источники электромагнитных полей;
журнал контроля работы бактерицидной установки;
На лазерное оборудование 3-4 класса опасности:
паспорт на лазерное оборудование;
санитарный паспорт на помещение, где установлены лазеры 3-4 класса опасности;
протоколы исследований, экспертное заключение на лазерное оборудование;
На кабинеты и отделения магнитно-резонансной томографии (МРТ):
техническая документация на МРТ;
санитарно-эпидемиологическое заключение;
инструкция по эксплуатации.
Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности. СЭЗ на медицинскую деятельность
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию о работе медицинских организаций.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.
Нормативно-правовые акты:
Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
Решение комиссии Таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг и определении размера платы за их оказание»;
Приказ Минздрава России от 11 марта 2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».