Общие требования к порядку и основаниям уничтожения лекарственных средств установлены в статье 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с указанной статьей можно выделить следующие типы лекарственных средств, подлежащих уничтожению:
Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению.
Порядок уничтожения лекарственных средств регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 (далее — Правила уничтожения лекарственных средств).
Требования к порядку уничтожения лекарственных средств не распространяются на уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств. Порядок уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств регламентирован законодательством, в частности ст. 29 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Инструкцией по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утв. приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 № 127 и иными нормативными правовыми актами.
Следует также отметить, что указанные требования не применяются к лекарственным средствам с истекшим сроком годности, поскольку такие лекарственные средства нельзя отнести к недоброкачественным лекарственным средствам (см. Письмо ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»). Обязанность уничтожения таких лекарственных средств, предусмотренная утратившим силу Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382, на сегодняшний день отсутствует.
Действующее законодательство предусматривает следующие требования к лекарственным средствам с истекшим сроком годности:
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
В соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по одному из следующих оснований:
Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению только по решению суда.
Кроме того, фактическим основанием для уничтожения лекарственных средств являются информационные письма Росздравнадзора.
Росздравнадзор регулярно размещает информацию о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, о необходимости изъятия лекарственного средства, об отзыве лекарственного препарата и т.п. на своем официальном сайте. В таких письмах Росздравнадзор сообщает о необходимости изъятия определенных серий лекарственных средств из обращения и их уничтожения в установленном порядке, а также предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Из этого следует то, что субъектам обращения лекарственных средств следует организовать уничтожение таких лекарственных препаратов. Далее они теоретически вправе предъявить претензии к поставщику и требовать возврата уплаченных за данные препараты денежных средств, а также возмещения затрат на уничтожение препаратов.
Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.
Указанное решение должно содержать:
Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.
В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, такие лекарственные средства изымаются и уничтожаются на основании решения суда.
Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном Главой 42 Таможенного кодекса Таможенного союза.
Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Следует отметить, что в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163, все лекарственные средства, не подлежащие использованию, отнесены к классу Г — к токсикологически опасным отходам 1 — 4 классов.
В соответствии с положениями Федерального закона № 61-ФЗ и Правилами уничтожения лекарственных средств расходы, связанные с организацией уничтожения лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.
Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт уничтожения лекарственных средств, в котором указываются: