Для получения лицензии соискатель лицензии направляет (представляет):
№ | Наименование документа |
---|---|
1 | Заявление* Для справки: Форма заявления установлена Приказом Росздравнадзора от 19.03.2012 № 1197-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». |
2 | Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке* |
3 | Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии** |
4 | Копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации)* |
5 | Копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации)** |
6 | Cведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если лицензиатом является медицинская организация)** |
7 | Копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений оборудования* |
8 | Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица при осуществлении оборота наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня* |
9 | Копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом* |
10 | Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны** |
11 | Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации** |
12 | Копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников* |
13 | Доверенность* |
14 | Опись документов* |
*Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно **Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе |
С 10 января 2016 года заявление о предоставление лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (часть 6 статьи 13 Закона № 99-ФЗ в редакции ФЗ от 13.07.2015 № 263-ФЗ).
В ст. 14 Закона № 99-ФЗ установлен порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.
Лицензирующий орган в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов, осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям. До принятия решения о выдаче лицензии лицензирующим органом проводится выездная проверка по месту нахождения будущего лицензиата.
При проведении лицензионных проверок, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99- ФЗ).
Подробно проведение лицензионных проверок рассмотрено в статье «Лицензионные проверки».
Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).
В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение 3 рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Отказ в предоставлении лицензии должен быть с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативно-правовых актов иных документов.
Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ.
После того, как медицинская (фармацевтическая) организация получит лицензию, она приобретает статус лицензиата, к которому установлены соответствующие требования в п. 5 Постановления Правительства РФ № 1085. Нарушение лицензионных требований можно разделить на грубые и не грубые, которые влекут ответственность в соответствии с действующим законодательством. Однако ответственность в сфере оборота НС и ПВ возможна не только в рамках нарушения лицензионных требований, но и за нарушение специальных требований, установленных для деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Более подробно об ответственности рассмотрено в статье «Надзор за обращением наркотических средств и психотропных веществ».