Легальная дефиниция понятия «медицинские изделия» дана в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ). Необходимо обратить внимание, что «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», утвержденные ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1, не регламентировали правовой статус медицинских изделий. Нормы о медицинских изделиях впервые появились в Законе № 323-ФЗ. В настоящее время в Государственной Думе РФ находится проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий».
В соответствии с пп. «б» 4, 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» (далее — Постановление Правительства № 291) одним из лицензионных требований к медицинским организациям является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. Несоблюдение данного требования может повлечь применение соответствующих санкций к медицинской организации, например, отказ в предоставлении или переоформлении лицензии или привлечение к административной ответственности за нарушение лицензионных требований. Подробнее про правила и порядок проведения лицензионных проверок читайте в статье «Лицензионный контроль».
Однако, разумеется, для получения лицензии медицинская организация не обязана приобретать множество различных медицинских изделий по своему усмотрению. Для этого существуют стандарты оснащения отдельных структурных единиц медицинских организаций (отделений, кабинетов, поликлиник, центров и т.д.), которые утверждены приказами Минздрава РФ по каждому виду, профилю, заболеванию или состоянию (группам заболеваний или состояний). Такие стандарты оснащения включены в порядки оказания медицинской помощи, которые являются обязательными для исполнений всеми медицинскими организациями. Более подробная информация по данному вопросу представлена в следующих статьях:
Так, например, Приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи» установлены стандарты оснащения кабинета врача-педиатра участкового, поликлиники, педиатрического отделения и консультативно-диагностического центра. Необходимо обратить внимание, что в стандарт оснащения могут входить не только медицинские изделия, но иное оборудование (например, столы, стулья, ширмы кушетки и прочее).
Пожалуй самым неприятным является то, что утвержденные на сегодняшний день Минздравом России порядки оказания медицинской помощи охватывают далеко не все виды работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291. Множество порядков, а точнее, больше половины, еще не разработано, что вызывает сложность и вольность оценки со стороны контролирующих органов готовности/способности медицинской организации выполнять ту или иную медицинскую услугу.
Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. К медицинским изделиям также относится специальное программное обеспечение и предназначенные производителем для следующих целей:
Необходимо отметить, что для целей лицензирования круг необходимых медицинский изделий сужен до оборудования, аппаратов, приборов, инструментов, потому что именно так указано данное лицензионное требование в пп. «б» 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
Ниже приведен образец приложения к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (форма установленная Департаментом здравоохранения г. Москвы). Формы заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности могут отличаться в различных субъектах РФ:
Право собственности или иное законное владение медицинскими изделия может быть подтверждено различными документами, как-то: договорами на их приобретение (договор поставки), договорами аренды (лизинга), товарными накладными. Но чаще всего такими подтверждающими документами в целях лицензирования выступают балансовые справки, форма № ОС-6 (Инвентарная карточка учета объекта основных средств), Типовая межотраслевая форма № МБ-2 (Карточка учета малоценных и быстроизнашивающихся предметов).
Однако, для осуществления медицинской деятельности наличие медицинских изделий и факт законного ими владения не являются достаточным условием. Медицинская организация также обязана обеспечить техническое обслуживание медицинских изделий (пп. «е» п. 4 Постановление Правительства № 291). Так одним из требований к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности является наличие:
При заключении такого договора требуется быть внимательным к тому перечню медицинских изделий, который ставится по договору на техническое обслуживание. Он должен быть идентичен тому перечню изделий, который необходим соискателю лицензии (лицензиату) для выполнения заявленных работ (услуг). С учетом того, что лицензирующие органы чаще всего ориентированы на формальное соответствие закону, при подаче документов на лицензирование иногда приходится подавать письма или справки в произвольной форме о том, что некоторые медицинские изделия не могут быть на техническом обслуживании в виду того, что они одноразовые или фактически не подлежат обслуживанию (например, гладилки, щипцы, ножницы, зажимы, крампоны и пр.).
Также нельзя не обратить внимание на незаконную практику со стороны лицензирующих органов, а именно: проверка документов о поверке медицинских изделий, являющихся одновременно средствами измерения (например, тонометр). Данный предмет контроля отнесен к полномочиям метрологической службы и на сегодняшний день отношения не отнесен к компетенции лицензирующих органов (Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ, которым делегированы функции лицензирования).
Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
Сведения, содержащиеся в реестре медицинских изделий, ведутся в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр и размещаются на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch).
Для начала необходимо отметить, что данные требования являются общедоступными и предоставляются по запросу физических, юридических лиц и органом государственной (муниципальной) власти. Сведения о медицинских изделиях включаются в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, к которым относятся:
Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 615.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается Росздравнадзором (п. 6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правила государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Постановление Правительства РФ № 1416):
Регистрационные удостоверения, выданные с 1 января 2013 г. (после вступления в силу Постановления Правительства РФ № 14 16) действуют бессрочно.
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до 1 января 2013 г., действуют до истечения указанного в них срока действия.
Вид медицинского изделия определяется в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Приказу Минздрава № 4н.
Медицинские изделия в данном приказе подразделены на 2 (два) класса:
На виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.
Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:
На виды в зависимости от потенциального риска их применения.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
Классы потенциального риска применения медицинских изделий делятся на 2 большие группы:
Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) | Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro |
При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
| При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
|