Росздравнадзор


С 22 мая 2012 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переименована в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России). Функции по надзору в сфере социальной защиты населения переданы Роструду. Росздравнадзор полномочен осуществлять различные виды государственного контроля в сфере здравоохранения: лицензионный контроль, контроль в сфере обращения лекарственных средств, контроль качества и безопасности медицинской деятельности, контроль за обращением медицинских изделий.

Росздравнадзор

Правовая основа деятельности

Росздравнадзор осуществляет свою деятельность на основе следующих нормативных документов:

Правовая основа деятельности

Иные нормативно-правовые акты:

Структура Росздравнадзора

Росздравнадзор осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы (например, Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской области) во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями (п.4 Положения о Росздравнадзоре). Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют свои функции в соответствии с Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

Структура Росздравнадзора

Основные полномочия Росздравнадзора

Ниже рассмотрены основные полномочия Росздравнадзора.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:

Государственный контроль при обращении лекарственных средств

Государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:

Государственный контроль при обращении лекарственных средств

Лицензирование Росздравнадзором

Росздравнадзор осуществляет лицензирование следующих видов деятельности:

Лицензирование Росздравнадзором

Лицензионный контроль

03 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий.

Лицензионный контроль

Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.

Кроме того, указанным нормативным правовым актом органы Росздравнадзора также наделяются полномочием по приостановлению, возобновлению действия и аннулирования лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования деятельности.

К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года.

Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора начнут осуществлять с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).

Сертификаты и разрешения, выдаваемые Росздравнадзором

Росздравнадзор уполномочен на выдачу следующих сертификатов и разрешений:

Сертификаты и разрешения, выдаваемые Росздравнадзором

Государственный реестр медицинских изделий

Росздавнадзор осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте: http://www.roszdravnadzor.ru/.

Информационные письма Росздравнадзора

Росздравнадзор размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию:

Росздравнадзор
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию о работе медицинских организаций.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Проверки Росздравнадзора

Росздравнадзор осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

Проверки Росздравнадзора

Росздравнадзор осуществляет проведение проверок в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ) и с особенностями, установленными иными федеральными законами, например, ст. 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Единый нормативный правовой акт, регламентирующий проведение проверок органами Росздравнадзора, отсутствует. Проведение проверок в конкретной сфере устанавливается отдельными регламентами Росздравнадзора в определенной сфере. Ниже приведен ряд таких регламентов:

Результат проверки Росздравнадзора

Результаты проверки должны/могут быть закончены (оформлены) должностными лицами Росздравнадзора следующим образом:

Результат проверки Росздравнадзора

Рассмотрение дел об административном правонарушении

Необходимо отметить, что с 01 января 2014 года в КоАП РФ введен ряд новых статей в области здравоохранения, а также Росздравнадзор стал уполномочен рассматривать дела об административных правонарушениях. В соответствии с п.18 ст. 28.3 КоАП РФ должностные лица Росздравнадзора возбуждают дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.2, 6.15, 6.16, 6.16.1, ст. 6.24 (в части курения табака на территориях и в помещениях, предназначенных для оказания медицинских, реабилитационных и санаторно-курортных услуг), ст. 6.25, ст. 6.28, ч. 4 ст. 6.29, ч.2 ст. 6.33, ст. 11.32, ст. 14.43, 14.44, 14.46, ч. 1 ст. 19.4, ч. 15 ст. 19.5, ст. 19.5.1, 19.33 КоАП РФ.

Рассмотрение дел об административном правонарушении

Ниже рассмотрим некоторые из перечисленных статей:

ст. 6.2 КоАП РФ Занятие народной медициной без получения разрешения, установленного законом. Влечет наложение административного штрафа в размере от 2000 до 4000 рублей.
ст. 6.28 КоАП РФ Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2000 до 4000 рублей; на должностных лиц - от 5000 до 10 000 рублей; на юридических лиц - от 30 000 до 50 000 рублей
ст. 6.29 КоАП РФ ч.1. Непредставление медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, в которой он работает, либо фармацевтическим работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю аптечной организации, в которой он работает. Влечет наложение административного штрафа в размере от 3000 до 5000 рублей.
ч.2. Непредставление или несвоевременное представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника или руководителем аптечной организации уведомления о возникновении конфликта интересов фармацевтического работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Влечет наложение административного штрафа в размере от 5000 до 10 000 рублей.
ч.3. Непредставление индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, информации о возникновении конфликта интересов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Влечет наложение административного штрафа в размере от 3000 до 5000 рублей.
ч.4. Совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1, 2 и 3 настоящей статьи, лицом, ранее подвергнутым административному наказанию за аналогичное административное правонарушение. Влечет наложение административного штрафа в размере от 10 000 до 20 000 рублей либо дисквалификацию на срок до 6 месяцев.
Ст. 14.4.2 ч.1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 3000 рублей; на должностных лиц - от 5000 до 10 000 рублей; на юридических лиц - от 20 000 до 30 000 рублей.
Ст. 6.33 ч.2. Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; на должностных лиц - от 100 000 до 600 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей - от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц - от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Контакты Росздравнадзора

Росздравнадзор Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
e-mail: info@roszdravnadzor.ru
справочная: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30
Управление Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 190068, Санкт-Петербург, наб.кан. Грибоедова 88-90.
Телефоны: 314-67-89 - приемная
info@roszdravnadzor.spb.ru
Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской области Адрес: 127206, г.Москва, улица Вучетича, дом 12
Телефон:
8 (495) 611-47-74 — справочная служба
8 (495) 611-55-22 — справочная служба
8 (495) 611-55-77 — справочная служба
8 (495) 611-47-22 — справочная служба
Факс: 8 (495) 611-53-44
Сайт: 77reg.roszdravnadzor.ru