07 июля 2015 года Минздравом России на основании приказа № 421н был утвержден Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее – НС и ПВ), если они являются лекарственными средствами (зарегистрирован в Минюсте России 03.08.2015 № 38317) (далее – Административный регламент № 421н).
Для того, чтобы рассказать о новом документе, Факультет Медицинского Права решил напомнить немного о системе ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которая установлена в РФ в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, а именно, Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее - №3-ФЗ), Постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 № 181 «О порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (далее – Порядок № 181).
Для начала следует отметить, что перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее – перечень № 681).
В этой области в зависимости от категории НС и ПВ законодатель выделяет двух лиц, которые вправе осуществлять ввоз (вывоз) определенной категории НС и ПВ (часть 1 статьи 28 № 3-ФЗ):
Индивидуальные предприниматели в эту группу не входят, поскольку не вправе осуществлять деятельность по ввозу (вывозу) НС и ПВ на основании требований статьи 28 № 3-ФЗ.
Условием осуществления вышеуказанными юридическими лицами ввоза (вывоза) НС и ПВ, включенных в Перечень № 681, является наличие лицензии на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, выдаваемой федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности (части 1 и 2 статьи 28 № 3-ФЗ). В РФ таковым является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.
Следует заметить, что в соответствии с частью 3 статьи 28 №3-ФЗ разрешается осуществлять ввоз (вывоз) отдельных прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV Перечня № 681, без оформления лицензии в размерах и сроки, которые установлены Правительством РФ. Такой перечень должен быть установлен Правительством РФ, однако, до настоящего времени нормативный правовой акт его определяющий не принят.
Порядком № 181 предусмотрено два вида ввоза (вывоза) НС и ПВ:
Для получения лицензии на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, включенных в Перечень № 681, юридическим лицам необходимо получить (часть 3 статьи 28 № 3-ФЗ):
Порядком № 181 для государств, не являющимся участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС предусмотрен и ввоз (вывоз) НС и ПВ, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами, утвержденного решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 № 19 (далее – единый перечень).
Для осуществления ввоза (вывоза) НС и ПВ, внесенных только в Единый перечень, должна быть получена разовая лицензия Министерства промышленности и торговли РФ в порядке, установленном статьей 3 Соглашения о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 09.06.2009 без получения разрешения и сертификата (пункт 4, 6 Порядка для не участников ЕврАзЭС).
Для получения разовой лицензии на ввоз (вывоз) НС и ПВ, внесенных одновременно в Перечень № 681 и Единый перечень необходимо получить разрешение ФСКН на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, и сертификат Росздравнадзора (если НС и ПВ являются лекарственными средствами).
Возвращаемся к Административному регламенту № 421н, который устанавливает требования к предмету регулирования (государственная услуга по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПФ), круг заявителей, требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги, стандарт предоставления государственной услуги, который включает в себя и сроки предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень оснований отказа в предоставлении государственной услуги, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора а также его должностных лиц.
Следует особо обратить внимание на пункт 16 Административного регламента № 421н, которым установлены сроки предоставления государственной услуги – по выдаче (отказа в выдаче) сертификата – 15 дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления и копий документов, в то время пунктом 12 Порядка для участников ЕврАзЭС предусмотрен принятия решения о выдаче либо об отказе в выдаче сертификата – в течение 30 дней со дня предоставления заявления и копий документов.
Форма сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ утверждена Приказом Росздравнадзора от 19.08.2013 № 4221-Пр/13.
Перечень документов, необходимых для получения сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ (если они являются лекарственными средствами) является исчерпывающий и к нему относятся:
В случае изменения организационно – правовой формы, наименования или адреса места нахождения юридического лица сертификат переоформляется после внесения соответствующей записи в Единый государственный реестр юридических лиц.
В случае административного приостановления деятельности юридического лица за нарушение законодательства РФ в сфере оборота НС и ПВ действие сертификата также приостанавливается на срок административного приостановления деятельности.
Если лицензия на оборот НС и ПВ аннулирована – это влечет аннулирование сертификата со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании такой лицензии.
Нарушение правил ввоза (вывоза) прекурсоров НС или ПВ, включенных в таблицу II и III списка IV Перечня № 681 влечет за собой административную ответственность в соответствии с частью 2 и 3 статьи 6.16 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Нарушение правил ввоза, вывоза НС и ПВ, повлекшее их утрату, а также нарушение правил ввоза, вывоза НС и ПВ, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил, а также, если данное деяние совершено из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия влечет уголовную ответственность в соответствии с частями 1 и 2 статьи 228.2 Уголовного кодекса РФ.